Kuvaus

Hepariininatriumjauhe

Kuvittele verenkiertosi 24/7-moottoritienä. Normaalisti liikenne sujuu sujuvasti. Mutta kun repeämä tapahtuu - leikkaus, kirurginen viilto -, keho lähettää hätä-SWAT-ryhmän: verihiutaleet ja hyytymistekijät ryntäävät paikalle rakentamaan "tiensulkua" (hyytymää). Tämä säästää henkesi.

Mutta mitä tapahtuu, kun SWAT-tiimi ei eroa? Joissakin olosuhteissa, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai sydänleikkauksen aikana, kaskadi ylittää. Hyytymiä muodostuu sinne, missä niitä ei haluta. Siellä hepariininatrium tulee sisään.

Hepariini ei ole hyytymiä poistava aine. Se ei liukene olemassa olevia hyytymiä. Sen sijaan se on aäänenvaimennin. Se kuiskaa hyytymiskaskadille: "Nouse alas."

Toimintamekanismi:Hepariini sitoutuu antitrombiini III:aan (ATIII) aiheuttaen konformaatiomuutoksen, joka nopeuttaa ATIII:n trombiinin (tekijä IIa) ja tekijä Xa:n estoa 1 000 - 10 000-kertaisesti. Neutraloimalla nämä keskeiset tekijät hepariini estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi - tahmeaksi verkoksi, joka pitää hyytymän koossa.

"Polydispersinen" luonto:Toisin kuin pienimolekyylinen lääke, jolla on yksi molekyylipaino, hepariini on polydispersiivinen - sekoitus polysakkaridiketjuja, joiden paino vaihtelee välillä 3 000 - 30 000 daltonia. Tämä heterogeenisuus ei ole virhe; se on sen ainutlaatuisen tehoprofiilin lähde.

⚠️ Sääntelyilmoitus:Hepariininatrium on reseptilääkeaine (API), EI ravintolisä. Myynti on rajoitettu lisensoiduille lääkevalmistajille, sairaaloille ja tutkimuslaitoksille. Voimassa oleva loppukäyttöilmoitus ja tuontilupa voidaan vaatia.

Tekniset tiedot:Suurempi tai yhtä suuri kuin 150 USP yksikköä / mg (min.; High Potency Grade)
Näyte:Näyte saatavilla (rajoitettu: NDA ja lisenssi vaaditaan)
Testimenetelmä:USP Rabbit Plasma Clotting Assay / HPLC
Synonyymit:Hepariininatriumsuola, fraktioimaton hepariini (UFH), mukopolysakkaridipolysulfaatti
MOQ:10 kg (vaatii tiukan säätelyketjun)
Paketti:Steriilit, kaksoissuljetut lääketynnyrit-
Todistus:GMP, ISO 22000, eläin-vapaa (sian suolisto) alkuperäsertifikaatti
Molekyylikaava:(C12H16NS₂Na3O₂0)n |CAS: 9041-08-1

Tuotteen ominaisuudet

⚗️

Tehokkuus

Suurempi tai yhtä suuri kuin 150 USP yksikköä/mg (perustuu USP kanin plasman hyytymismääritykseen).

🔬

Molekyylipaino (polydispersiivinen)

Mw: 15 000 - 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Liukoisuus

Liukenee helposti veteen (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mg/ml). Muodostaa kirkkaan tai vaaleankeltaisen liuoksen.

🧊

Ulkonäkö

Hieno, amorfinen, luonnonvalkoinen tai vaalean kermanvärinen hygroskooppinen jauhe.

🌡️

Varastointi

2-8 astetta (jääkaapissa) suljetuissa astioissa. Hygroskooppinen - suojaa kosteudelta.

🏭

GMP valmistus

Steriili, farmaseuttinen tuotanto, jossa on viruksen inaktivointivaiheita.

Analyysitodistus (COA)

Hepariininatriumjauheen edut

01 Nopea vaikutus (laskimoon)

Suonensisäisesti annettuna hepariini vaikuttaa välittömästi (sekunneissa). Se on valittu antikoagulantti akuuteissa tilanteissa: leikkaus, hemodialyysi ja tromboembolisten tapahtumien ensihoito.

02 Käännettävyys

Toisin kuin uudemmat oraaliset antikoagulantit (DOAC), hepariinin vaikutus voidaan kumota välittömästi protamiinisulfaatilla. Tämä tekee siitä turvallisemman valinnan riskialttiissa kirurgisissa olosuhteissa.

03 Laaja kliininen historia

Hepariini on ollut kliinisessä käytössä yli 80 vuotta. Sen turvallisuusprofiili, annostus ja vasta-aiheet on dokumentoitu kattavasti. Ei "tuntemattomia tuntemattomia".

04 Kaksoismekanismi (Anti-Xa ja Anti-IIa)

Fraktioimaton hepariini estää sekä tekijä Xa:ta (vahvistin) että trombiinia (efektori). Tietyissä kliinisissä skenaarioissa (esim. sydämen ohitusleikkaus) UFH:n kaksoisesto on edullinen.

05 Ennustettava annos-vaste seurannalla

Vaikka hepariinilla on kapea terapeuttinen ikkuna, sen vaikutusta on helppo seurata aPTT:n avulla. Annostusta voidaan säätää reaaliajassa laboratoriotulosten perusteella.

06 Turvallinen raskauden aikana

Hepariini ei läpäise istukkaa, ja se on suosituin antikoagulantti raskauden aikana (kuten DVT:n tai mekaanisten sydänläppien hoidossa).

Sovelluskentät

Kirurginen antikoagulaatio:Estää hyytymien muodostumista sydänleikkausten (sydän-keuhkojen ohitusleikkauksen), verisuonikirurgian ja ortopedisten toimenpiteiden aikana.
Hemodialyysi:Estää hyytymistä kehonulkoisessa piirissä munuaisdialyysin aikana.
Syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE):Hoito ja ennaltaehkäisy.
Akuutit koronaarisyndrooma (ACS):Käytetään yhdessä verihiutaleiden vastaisten aineiden kanssa.
Keskuslaskimokatetrin (CVC) lukko:Pienet määrät hepariiniliuosta pitävät katetrit patentoituina.
Verenkeräysputket:Hepariinilla päällystetyt putket (vihreä yläosa) tarjoavat plasmaa laboratoriotutkimuksia varten.

Tuotantoprosessi

Production process of Heparin Sodium

Tuotteen laadun etu

Suurempi tai yhtä suuri kuin 150 USP yksikköä/mg– Vahva teho, konsistenssi erästä toiseen.

Alhaiset endotoksiinit– Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,01 EU/mg (ylittää USP-vaatimukset).

Vähäiset proteiiniepäpuhtaudet– Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,03 % (alhainen immunogeenisyysriski).

Hallittu molekyylipaino– Tasainen antikoagulanttiprofiili.

Eläinten alkuperän jäljitettävyys– Sian suolen limakalvo, täydellinen dokumentaatio.

cGMP-sertifioitu– Steriili ruiskutettava valmistus.

Vuotuinen kapasiteetti: 1500 tonnia| 15+ vuoden asiantuntemus farmaseuttisista ainesosista

Ammattimaiset ODM/OEM-palvelut

Tarjoamme täyden sopimusvalmistuksen hepariininatriumin valmiille annosmuodoille - yksinomaan lisensoiduille lääkekumppaneille.

① Valmiit annosmuodot
Hepariininatriuminjektiopullot:Useita annoksia sisältävät injektiopullot (1 000; 5 000; 10 000; 20 000 USP yksikköä/ml).
Hepariininatriumin esitäytetyt ruiskut:Kerta-annos, valmis annettavaksi.
Hepariinihuuhteluruiskut:CVC-huoltoon (10 tai 100 USP yksikköä/ml).
Hepariinilukkoliuos:Hemodialyysikatetreille.
Lyofilisoidut hepariinipullot:Pidentää säilyvyyttä ja räätälöityä uudelleenvalmistusta.
Hepariinilla päällystetyt lääkinnälliset laitteet:Katetrit, letkut (erikoispinnoituslinja).

② Sääntelytuki
ANDA/NDA-dokumentaatio, stabiiliustutkimukset (ICH-ohjeet), sarjoittaminen ja seuranta- ja jäljityspakkaus (DSCSA-yhteensopivuus), eläinlääkinnälliset hepariinivalmisteet.

③ Rajoitettu pääsy
Tämä tuote EI ole saatavilla ravintolisäkäyttöön. Myynti vaatii voimassa olevan loppukäyttöilmoituksen ja joissain tapauksissa tuontilisenssin. Ota meihin yhteyttä saadaksesi ohjeita noudattamiseen.

Vientitodistukset

Certificates GMP ISO 22000

Miksi valita meidät

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Luotettu lääkkeiden ja toiminnallisten ainesosien valmistaja. Laatuun juurtunut, asiantuntemus vetää, sitoutunut terveyteen ja erinomaisuuteen.

Vahva tuotantokyky:Vuotuinen kapasiteetti 1500 tonnia. 15+ vuoden kokemus, oma laitos.
Johtava palvelu:YKSI-STOP OEM/ODM ennakkomyynnistä-jälkimyyntiin-.
Laadunvarmistus:CQC{0}}sertifioitu yritys, puhtaus sisällytetty jokaiseen prosessiin.
Laajat markkinat:Farmaseuttiset API:t, kasviuutteet, kosmeettiset ainesosat, toiminnalliset ainesosat.

Olemme lääkkeiden ainesosien toimittaja, jolla on 15+ vuoden kokemus monimutkaisesta polysakkaridien puhdistuksesta. cGMP-sertifioitu steriiliin injektoitavaan valmistukseen. Täysi jäljitettävyys eläinlähteestä valmiiseen injektiopulloon. Sääntelyasiakirjat Yhdysvaltain FDA:lle, EMA:lle ja muille maailmanlaajuisille viranomaisille. Eräkohtainen COA, mukaan lukien teho, anti-Xa/anti-IIa-aktiivisuus, molekyylipaino, endotoksiinit ja raskasmetallit.

FAQ

Q1: Onko hepariininatrium ravintolisä?

V: Ei. Hepariini on reseptilääke antikoagulantti. Se ei imeydy suun kautta eikä sitä ole tarkoitettu itsehoitoon. Tämä tuote myydään yksinomaan lääkevalmistajille, sairaaloille ja lisensoiduille tutkimusyksiköille.

Q2: Mitä eroa on fraktioimattoman hepariinin (UFH) ja pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) välillä?

V: UFH on täydellinen sekoitus polysakkaridiketjuja (3 000–30 000 Da). Se estää sekä tekijä Xa:ta että trombiinia. LMWH:lla on lyhyemmät ketjut (2 000–9 000 Da), se estää pääasiassa tekijä Xa:ta, sillä on pidempi puoliintumisaika, eikä se yleensä vaadi seurantaa. UFH on suositeltava kirurgisissa olosuhteissa, koska sen vaikutus palautuu välittömästi protamiinilla.

Q3: Liuottaako hepariini hyytymiä?

V: Ei. Hepariini estää uusien hyytymien muodostumisen ja estää olemassa olevien hyytymien kasvun. Se ei hajota (liuottaa) muodostuneita hyytymiä. Hyytymän liukenemiseen käytetään trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. tPA, streptokinaasi).

Q4: Miksi hepariini pitää pistää?

V: Hepariini on suuri, erittäin varautunut polysakkaridi. Se ei imeydy maha-suolikanavasta. Suun kautta antaminen johtaa nollaan biologiseen hyötyosuuteen. Ruiskeena (iv tai ihonalainen) tarvitaan.

Q5: Mikä on hepariininatriumjauheen säilyvyys?

V: 24 kuukautta säilytettynä 2–8 asteessa (jääkaapissa) alkuperäisissä suljetuissa astioissa. 25 asteessa vakaus heikkenee (12–18 kuukautta). Käyttövalmiiksi saatetut liuokset tulee käyttää 24–48 tunnin kuluessa.

Kysymys 6: Onko hepariini edelleen merkityksellinen uusimpien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) kanssa?

V: Kyllä. Hepariini on edelleen välttämätön akuuteissa kirurgisissa tilanteissa (nopea alku ja palautuminen), hemodialyysissä, potilailla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet (DOAC:t vasta-aiheisia), raskaudessa ja potilaissa, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on imeytymishäiriö.

K7: Mikä on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)?

V: HIT on harvinainen (1–5 % potilaista) immuunireaktio hepariinille, joka aiheuttaa verihiutaleiden laskua ja paradoksaalisesti tromboosia. Se vaatii välitöntä hepariinin käytön lopettamista ja vaihtoehtoista antikoagulaatiota. Vähäproteiinisella, erittäin puhdistetulla hepariinillamme on pienempi HIT-riski kuin raakavalmisteilla.

Q8: Voidaanko hepariinia käyttää raskauden aikana?

V: Kyllä. Hepariini ei läpäise istukkaa, ja se on suosituin antikoagulantti raskauden aikana (kuten DVT:n tai mekaanisten sydänläppien hoidossa). LMWH:ta suositellaan usein raskauden aikana ennakoitavamman annostelun vuoksi.

Q9: Miten hepariinin teho mitataan?

V: USP-kanin plasmahyytymismääritys on sääntelystandardi. Vertailustandardi Hepariini kalibroi määrityksen. Näytteen kykyä pidentää hyytymisaikaa verrataan referenssiin, ja teho ilmaistaan USP-yksikköinä/mg.

Q10: Onko hepariinisi peräisin sioista?

V: Vakiotuotteemme on peräisin sian (sian) suolen limakalvosta -, joka on yleisin farmaseuttisen hepariinin lähde. Tarjoamme täydellisen alkuperän jäljitettävyyden erää kohden. Nautaperäistä hepariinia on saatavana erikoistilauksesta. Synteettistä (ei eläinperäistä) hepariinia kehitetään, mutta sitä ei ole vielä saatavilla kaupallisesti suuressa mittakaavassa.

Q11: Mitä eroa on hepariininatriumin ja hepariinilitiumin välillä?

V: Suolavastaioni. Hepariininatriumia käytetään antikoagulanttihoitoon. Hepariinilitiumia käytetään verenkeräysputkissa (vihreä yläosa), koska litium ei häiritse tiettyjä elektrolyyttimäärityksiä. Älä pistä hepariinilitiumia.

Q12: Kuinka minun pitäisi säilyttää hepariininatriumjauhe?

V: Säilytä jääkaapissa (2–8 astetta) alkuperäisessä suljetussa astiassa. Anna säiliön lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen avaamista (kondensoitumisen estämiseksi). Ei saa jäätyä. Pidä kuivausaine sisällä. Avaamisen jälkeen käytä 6 kuukauden kuluessa ja sulje tiiviisti uudelleen jokaisen käyttökerran jälkeen.

Testikohde	Tekniset tiedot (USP/EP injektoitava laatu)	Testitulos	Johtopäätös
Ulkonäkö	Maahan-valkoinen tai vaalean kermanvärinen amorfinen jauhe	Mukautuu	Syöttö
Teho (USP-määritys)	Suurempi tai yhtä suuri kuin 150 USP yksikköä/mg	162 USP yksikköä/mg	Syöttö
Anti-tekijä Xa	140-180 IU/mg	158 IU/mg	Syöttö
Anti-tekijä IIa	130-170 IU/mg	149 IU/mg	Syöttö
Suhde (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Syöttö
Molekyylipaino (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Syöttö
pH (1 % liuos)	5.0 – 7.5	6.4	Syöttö
Kuivaushäviö	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5,0 %	2.8%	Syöttö
Raskasmetallit (Pb:nä)	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm	<2 ppm	Syöttö
Bakteerien endotoksiinit	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Syöttö
Proteiinin epäpuhtaudet	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %	0.03%	Syöttö
E. Coli / Salmonella	Negatiivinen	Negatiivinen	Syöttö

Suositut Tagit: hepariininatriumjauhe, Kiinan hepariininatriumjauheen valmistajat, toimittajat